FDA устанавливает новые правила тестирования препаратов Альцгеймера.

0 79

В течение многих лет золотой стандарт для исследований и разработок болезни Альцгеймера сфокусировался на получении убедительных доказательств того, что любая новая терапия, изучаемая, может замедлить когнитивное снижение пациентов и помочь сохранить их способность выполнять повседневные функции, которые могут держать пациента в независимости от болезни более длительный период времени.
Это препятствие, которое никто не смог прояснить уже более десяти лет. Итак, теперь, когда наступившие клинические неудачи на поздней стадии болезни увеличиваются, Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) разработало путь для адаптации новых стандартов, поскольку исследователи неумолимо продвигаются к более ранним и более ранним формам заболевания, опережая повреждение головного мозга причиненного Альцгеймером.
В ряде проектов по существу, агентство предложило пересмотреть возможность для принятия новых лекарств, которые могут предотвратить начало разрушительных симптомов болезни Альцгеймера, если разработчики могут поразить приемлемые биомаркеры, которые указывают на то, что препарат работает. И они, вероятно, будут продолжать новый золотой стандарт, который будет сосредоточен на долгосрочном познании, понижая планку для наркотиков на огромном и растущем рынке.
Стоит подчеркнуть что одна из больших проблем, будет заключаться в создании критериев для новых исследований, которые позволят разработчикам точно отслеживать биомаркеры с постоянным упором на четко определенную группу пациентов, обучающихся по всему миру. И, возможно, один из способов — полагаться на более приемлемые результаты.
Этот шаг «является большим делом для компаний», — рассказала Bloomberg Мария Каррильо, главный научный сотрудник Ассоциации Альцгеймера. «Правильным будет утверждение, что FDA понимает, что наука о болезни Альцгеймера развилась и дает возможность теперь действовать в рамках по уничтожению болезни еще в начальной стадии».

Новости SRNSK:
переходите по ссылке и читайте новости первым!
Вам также может понравиться